日本ケミファ×サスメド | ブロックチェーン技術を用いた臨床試験効率化の具体的検討を開始
医薬品開発の日本ケミファ株式会社とサスメド株式会社は、サスメドの有するブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化について、具体的な検討を開始したことを発表した。
共創を開始した背景
医薬品の開発では、臨床試験データの質と信頼性を担保するために、GCP省令により原資料と症例報告書（CRF: Case Report Form）を照合すること（モニタリング）が義務付けられているが、本モニタリングにかかるコストは臨床試験コストのうち大きな割合を占めている。そのためデータの正確性・信頼性を保ちながら、モニタリングが効率化されることが期待されている。
サスメドはデータ改ざんが困難であるブロックチェーン技術を実装し、従来の方法よりもセキュリティレベルを向上させると同時に、費用対効果が高くかつ正確性が担保されたデータ管理が可能である臨床試験システムの構築を行っている。
サスメドが2020年12月7日に公表した通り、サスメドの有するブロックチェーン技術を適切に運用すれば、GCP省令で求められる臨床試験の原資料とCRFのデータの実地でのモニタリングが不要であるとの回答を、厚生労働大臣および経済産業大臣から得ている。このことは、実地でのモニタリングを技術によって代替することができることを確認できた最初の事例だという。
一方で、日本ケミファは、まだ十分な治療薬がない病気に苦しむ患者のため、画期的医薬品の開発を目指している。そして、有望な開発品目や開発候補品目をできるだけ早く臨床現場に届けるためには、技術革新著しいデジタルテクノロジーの取り込みなど、研究開発手法そのもののイノベーションがきわめて重要であると考えている。
日本ケミファは、具体的な医療用医薬品開発候補テーマにおいて既にサスメドとの業務提携を開始しているが、さらに、2020年8月21日にサスメドと出資関連契約を締結し、自社医薬品の開発のみならず非臨床・臨床試験受託事業も手がけるトータルヘルスケア企業グループとして、最先端テクノロジーを活用した医薬品開発の最適化・効率化の可能性について幅広く検討してきた。そして今回、医薬品開発の効率化のため、サスメドが有するブロックチェーン技術を用いた臨床試験の効率化の検討を本格化させることにしたという。
各社コメント
■日本ケミファ株式会社 代表取締役社長 山口 一城氏
「ブロックチェーン技術による臨床試験効率化の検討は、昨年８月に発表したサスメドとの資本業務提携の一環として協議を進めてきたものです。サスメドの臨床試験システム導入により、医薬品開発における臨床試験の効率化につながることが期待できると考えています。弊社が開発する画期的医薬品を必要とされる患者さんに、一日でも早く供給できるよう、臨床試験効率化の具体的検討を進めてまいります。」
■サスメド株式会社 代表取締役 上野 太郎氏
「サスメドは創業時より、ICTの活用で持続可能な医療を実現することを目指し、技術開発を行って参りました。医薬品の臨床試験においては、未だ人手による業務が多数存在しておりますが、サスメドの特許技術を含む本臨床試験効率化システムの提供を通じ、人手によるモニタリング業務を必要最低限にすることが可能で、医薬品開発の加速に貢献し得るものと考えております。サスメドの有する技術と日本ケミファ社の医薬品開発ノウハウを合わせ、新たな医薬品開発の仕組みを構築することで開発スピードを高め、一日でも早く患者様の健康に寄与できるよう、具体的検討を進めてまいります。」
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